A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira, 2, a primeira vacina contra a dengue, batizada de Qdenga. O imunizante foi desenvolvido pela farmacêutica japonesa Takeda e teve 80% de eficácia de 80% nos estudos clínicos.
Essa é a segunda vacina contra a doença a doença a receber registro no Brasil. A primeira, do laboratório Sanofi Pasteur e aprovada em 2015, foi descartada pela maioria dos países como estratégia de prevenção. Isso porque a indicação é apenas para quem já contraiu algum sorotipo da dengue, já que aumenta a ocorrência da forma grave da doença em pessoas que nunca tiveram contato com o vírus.
A Qdenga, no entanto, pode mudar o curso da dengue no Brasil, pois é a primeira vacina de uso amplo na população, indicada para pessoas de 4 a 60 anos com ou sem infecção prévia pelo vírus. Além disso, o imunizante protege contra os quatro sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti. De acordo com a Anvisa, a aplicação da vacina é via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações.
“A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina”, justificou a Anvisa ao anunciar a aprovação.
Conforme a Takeda, os estudos clínicos da Qdenga tiveram 28 mil participantes, com acompanhamento de mais de quatro anos dos voluntários da última fase do estudo. Além da eficácia geral de 80,2%, o imunizante alcançou 90,4% de proteção contra hospitalizações pela doença 18 meses após a vacinação. A Qdenga é feita com vírus vivo atenuado do sorotipo 2 da dengue.
Próximos passos
Ainda não há previsão de quando a vacina estará disponível no mercado. Antes, ela precisará passar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que costuma durar meses.
Todo o processo, na verdade, começou em 2011, quando a Takeda entrou com pedido de registro na Anvisa. Segundo a agência, os trâmites demoraram porque foram necessários dados complementares.
Também não é possível dizer ainda se a vacina estará disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) para fazer parte de campanhas nacionais de vacinação. Para isso, uma avaliação de custo-efetividade é feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), instância pertencente ao Ministério da Saúde.
Ainda há outro imunizante em desenvolvimento. A vacina do Instituto Butantan, única a entrar na fase final de estudos além dos produtos da Sanofi e Takeda, registrou 79,6% de eficácia nos testes de fase 3, conforme dados preliminares. Porém, a pesquisa só deve ser concluída e resultados finais conhecidos em 2024.
